第八章  質量管理體系標準

　　第一節(jié)概    述

　　1987年ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目的ISO 9000系列標準，我國于1988年發(fā)布了與之相應的GB／T 10300系列標準，并“等效采用”。為了更好地與國際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T 19000系列標準，并“等同采用ISO 9000族標準”。1994年國際標準化組織發(fā)布了修訂后的ISO 9000族標準后，我國及時將其等同轉化為國家標準。

　　為了更好地發(fā)揮ISO 9000族標準的作用，使其具有更好的適用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式發(fā)布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004國際標準。2000年12月28日國家質量技術監(jiān)督局正式發(fā)布GB／T 19000-2000（idt ISO 9000：2000），GB／T19001- 2000（idt IS0 9001：2000），GB／T 19004——2000（idt ISO 9004：2000）三個國家標準。

　　一、標準的基本概念

　　國際標準化組織（ISO）在ISO／IEC指南2-1991《標準化和有關領域的通用術語及其定義》中對標準的定義如下：標準：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動和其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、指導原則或特性文件。該文件經協(xié)商一致制訂并經一個公認機構的批準。

　　我國的國家標準GB 3935.1-1996中對標準的定義采用了上述的定義。

　　顯然，標準的基本含義就是“規(guī)定”，就是在特定的地域和年限里對其對象做出“一致性”的規(guī)定。但標準的規(guī)定與其他規(guī)定有所不同，標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，標準是“協(xié)商一致”的結果，標準的頒布具有特定的過程和形式。標準的特性表現(xiàn)為科學性與時效性，其本質是“統(tǒng)一”。標準的這一本質賦予標準具有強制性、約束性和法規(guī)性。

　　二、GB／T 19000——2000族核心標準的構成和特點

　　1.GB／T 19000 -2000族核心標準的構成GB／T 19000-2000族核心標準由下列四部分組成：

　?。?）GB／T 19000-2000質量管理體系——基礎和術語GB／T 19000-2000表述質量管理體系并規(guī)定質量管理體系術語

　　（2）GB／T 1 9001——2000質量管理體系——要求GB／T 19001-2000規(guī)定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品的能力。

　　（3）GB／T 19004-2000質量管理體系-業(yè)績改進指南GB／T 19004——2000提供質量管理體系指南，包括持續(xù)改進的過程，有助于組織的顧客和其他相關方滿意。

　?。?）ISO 19011質量和環(huán)境審核指南ISO 19011提供管理與實施環(huán)境和質量審核的指南。

　　該標準由國際標準化組織質量管理和質量保證技術分委員會（ISO /TCl76／SC3）與環(huán)境管理體系、環(huán)境審核與有關的環(huán)境調查分委員會（ISO ／TC207／SC2）聯(lián)合制定。

　　[例題]： GB／T19000一2000族核心標準的構成有（    ）。

　　A.GB／T19000-2000質量管理體系一基礎和術語

　　B.GB／T19001-2000質量管理體系-要求

　　C.GB/ T19004-2000質量管理體系一業(yè)績改進指南

　　D.ISO19000一2000質量管理體系審核指南E.ISO19011-2000質量和環(huán)境審核指南

　　答案：ABCE

　　2.ISO 9000：2000族標準的主要特點

　?。?）標準的結構與內容更好地適應于所有產品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織。

　?。?）采用“過程方法”的結構，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產和經營活動采用標準來建立質量管理體系，并重視有效性的改進與效率的提高。

　　任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。系統(tǒng)識別和管理組織內使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。

　?。?）提出了質量管理八項原則并在標準中得到了充分體現(xiàn)。

　?。?）對標準要求的適應性進行了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。

　　（5）更加強調管理者的作用，最高管理者通過確定質量目標，制定質量方針，進行質量評審以及確保資源的獲得和加強內部溝通等活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。

　?。?）突出了“持續(xù)改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段。

　?。?）強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織以顧客為中心并關注相關方的利益，關注產品與過程而不僅僅是程序文件與記錄。

　　（8）對文件化的要求更加靈活，強調文件應能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。

　?。?）將顧客和其他相關方滿意或不滿意的信息作為評價質量管理體系運行狀況的一種重要手段。

　　（10）概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術語用概念圖形式表達術語間的邏輯關系。

　?。?1）強調了ISO 9001作為要求性的標準，ISO 9004作為指南性的標準的協(xié)調一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進。

　?。?2）增強了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性，從而為建立一體化的管理體系創(chuàng)造了有利條件。

　　第二節(jié)質量管理體系的基礎和術語在2000版GB／T 19000族標準中，GB／T 19000質量管理體系——基礎和術語標準起著奠定理論基礎、統(tǒng)一術語概念和明確指導思想的作用，具有很重要的地位，標準共有三部分組成。

　　第一部分介紹了標準適用范圍；

　　第二部分是質量管理體系基礎；

　　第三部分是術語和定義，共8 0條

　　一、GB／T 19000-2000族標準質量管理原則GB／T19000~2000族標準為了成功地領導和運作一個組織，針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，做好質量管理工作。為了確保質量目標的實現(xiàn)，明確了以下八項質量管理原則；

　　1.以顧客為關注焦點組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

　　顧客是組織存在的基礎，顧客的要求應放在組織的第一位。最終的顧客是使用產品的群體，對產品質量感受最深，其期望和需求對于組織意義重大。對潛在的顧客亦不容忽視，如果條件成熟，他們會成為組織的一大批現(xiàn)實的顧客。

　　實施本原則時一般要采取的主要措施包括：全面了解顧客的需求和期望，確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，確保組織的各項目標；有計劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意程度并針對測量結果采取改進措施；在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。

　　2.領導作用一個組織的領導者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人”。領導者要想指揮好和控制好一個組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協(xié)調活動和營造一個良好的內部環(huán)境等工作。

　　實施本原則時一般要采取的措施包括：全面考慮所有相關方的需求，做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一個清晰的遠景，設定富有挑戰(zhàn)性的目標，并實施為達到目標所需的發(fā)展戰(zhàn)略；在一定范圍內給與員工自主權，激發(fā)、鼓勵并承認員工的貢獻，提倡公開和誠懇的交流和溝通，建立寬松、和諧的工作環(huán)境，創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。

　　[例題]：實施領導作用原則時一般要采取的措施包括（   ）。

　　A.全面考慮所有相關方的需求

　　B.做好發(fā)展規(guī)劃

　　C. 確保組織的各項目標

　　D.提倡公開和誠懇的交流和溝通

　　E.創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。

　　答案：ABDE

　　3.全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

　　實施本原則可使全體員工動員起來，積極參與，努力工作，實現(xiàn)承諾，樹立起工作責任心和事業(yè)心。為實現(xiàn)組織的方針和戰(zhàn)略做出貢獻。

　　實施本原則一般要采取的主要措施包括：對員工進行職業(yè)道德的教育，教育員工要識別影響他們工作的制約條件；在本職工作中，讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任。把組織的，總目標分解到職能部門和層次，激勵員工為實現(xiàn)目標而努力，并評價員工的業(yè)績；啟發(fā)員工積極提高自身素質；在組織內部提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富。

　　4. 過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

　　過程方法或PDCA（P一策劃，D一實施，C一檢查，A-處置）模式適用于對每一個過程的管理，這是公認的現(xiàn)代管理方法。

　　過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)并使組織的總體業(yè)績得到顯著的提高。其通過識別組織內的關鍵過程，隨后加以實施和管理并不斷進行持續(xù)改進來達到顧客滿意。

　　實施本原則一般要采取的措施包括：識別質量管理體系所需要的過程；確定每個過程的關鍵活動，并明確其職責和義務；確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，實施對過程的監(jiān)視和測量，并對其結果進行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進的機會并采取措施。

　　5. 管理的系統(tǒng)方法質量管理的系統(tǒng)方法，就是要把質量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達到實現(xiàn)質量方針和質量目標。

　　系統(tǒng)方法可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。

　　實施本原則時一般要采取的措施包括：建立一個以過程方法為主體的質量管理體系；明確質量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協(xié)調；控制并協(xié)調質量管理體系的各過程的運行，并規(guī)定其運行的方法和程序；通過對質量管理體系的測量和評審，采取措施以持續(xù)改進體系，提高組織的業(yè)績。

　　6. 持續(xù)改進進行質量管理的目的就是保持和提高產品質量，沒有改進就不可能提高。 持續(xù)改進是增強滿足要求能力的循環(huán)活動，通過不斷尋求改進機會，采取適當?shù)母倪M方式，重點改進產品的特性和管理體系的有效性。改進的途徑可以是日常漸進的改進活動也可以是突破性的改進項目。

　　實施本原則時一般要采取的措施包括：使持續(xù)改進成為一種制度；對員工提供關于持續(xù)改進的方法和工具的培訓，使產品、過程和體系的持續(xù)改進成為組織內每個員工的目標；為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導和測量的目標，承認改進的結果。

　　7.基于事實的決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。以事實為依據(jù)做決策，可以防止決策失誤。

　　實施本原則可增強通過實際來驗證過去決策的正確性的能力，可增強對各種意見和決策進行評審、質疑和更改的能力，發(fā)揚民主決策的作風，使決策更切合實際。

　　實施本原則時一般要采取的措施包括：收集與目標有關的數(shù)據(jù)和信息，并規(guī)定收集信息的種類渠道和職責；通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準確性和可靠性；采取各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進行分析，確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用；根據(jù)對事實的分析。過去的經驗和直覺判斷做出決策并采取行動。

　　8.與供方互利的關系供方提供的產品將對組織向顧客提供滿意的產品產生重要影響，能否處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿意的產品。

　　實施本原則時一般要采取的措施包括：識別并選擇重要供方，考慮眼前和長遠的利益；創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題，聯(lián)合改進活動；與重要供方共享專門技術、信息和資源。激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進及其成果。

　　二、質量管理體系的基礎GB／T 19000-2000標準的第二章“質量管理體系基礎”中列出了十二條，包括兩大部分內容。-部分十八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。因此這十二條基礎既體現(xiàn)了八項原則，又對質量管理體系的某些方面作了指導性說明，起著“承上啟下”的作用。

　　1.質量管理體系的理論說明這條是整個質量管理體系基礎的總綱。首先說明了質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意，并且以顧客滿意程度作為衡量一個質量管理體系有效性的總指標。

　　2.質量管理體系要求與產品要求GB／T 1 9000-2000族標準，主要根據(jù)質量體系和產品兩種要求的不同性質把質量體系要求與產品要求加以區(qū)分。

　　GB／T19001-2000標準是對質量管理體系的要求。這種要求具有通用性，適用于各種行業(yè)或經濟部門，提供各種類別的產品，包括硬件、軟件、服務和流程性材料的各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質量管理體系。

　　GB／T19000-2000標準對產品并沒有提出任何具體的要求。

　　對每一個組織來說，產品要求與質量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。

　　3.質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為引導組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并且它們的實現(xiàn)需要是可測量的。質量目標的實現(xiàn)對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積極性的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。

　　4.質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法如下：

　?。?）確定顧客和相關方的需求和期望；

　?。?）建立組織的質量方針和質量目標；

　?。?）確定達到質量目標必須的過程和職責；

　?。?）確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；

　?。?）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

　?。?）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

　?。?）確定防止不合格并消除產生原因的措施；

　?。?）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。

　　5. 最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者通過其領導作用和采取的措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可將質量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據(jù)。其作用是：

　　①建立組織的質量方針和質量且標；

　?、诖_保整個組織關注顧客要求；

　?、鄞_保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質量目標；

　　④確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些目標；

　?、荽_保獲得必要資源；

　　⑥將達到的結果與規(guī)定的質量目標進行比較；

　?、邲Q定有關質量方針和質量目標的措施；

　?、鄾Q定改進的措施。

　　[例題]： ISO9000族標準中最高管理者在質量管理體系中的作用是（   ）。

　　A.建立組織的質量方針和質量且標

　　B.確保整個組織關注顧客要求

　　C.確保獲得必要資源

　　D.確定顧客和相關方的需求和期望

　　E.決定有關質量方針和質量目標的措施

　　答案：ABCE

　　6.過程方法任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。

　　為了使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。

　　GB／T 19000-2000族標準鼓勵采用過程方法管理組織。

　　7.文件文件是指“信息及其承載媒體”。

　?。?）文件的價值文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，其具體用途是：

　　①滿足顧客要求和質量改進；②提供適宜的培訓；③重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

　?。?）質量管理體系中使用的文件類型質量管理體系中使用的文件類型主要有質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。

　　8.質量管理體系評價

　?。?）質量管理體系過程的評價由于質量管理體系是由許多相互關聯(lián)和相互作用的過程構成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別并確定相互關系？

　?、诼氊熓欠褚驯环峙?？

　　③程序是否得到實施和保持？

　?、茉趯崿F(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？

　　前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案，而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結論。

　　對上述四個問題的綜合回答可以確定評價的結果。

　?。?）質量管理體系審核審核用于評價對質量管理體系要求的符合性和滿足質量方針和目標方面的有效性。審查的結果可用于識別改進的機會。

　　第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

　　第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

　　第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的提供符合（如IS09001）要求的認證或注冊。

　　ISO19011提供了審核指南。

　?。?）質量管理體系評審最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

　　在各種信息源中，審核報告用于質量管理體系的評審。

　?。?）自我評定組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。

　　使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。

　　[例題]：在GB／T19000——2000標準的“質量管理體系基礎”中將由組織的顧客或由其他人以顧客的名義對質量管理體系所進行的審核稱為（    ）審核。

　　A.第一方

　　B.第二方

　　C.顧客

　　D.第三方

　　答案：B

　　9.持續(xù)改進改進是指為改善產品的特征及特性和（或）提高用于生產和交付產品的過程有效性和效率所開展的活動，它包括：

　?、俅_定、測量和分析現(xiàn)狀；②建立改進目標；③尋找可能的解決辦法；④評價這些解決辦法；⑤實施選定的解決辦法；⑥測量、驗證和分析實施的結果；⑦將更改納入文件。

　　[例題]：持續(xù)改進工作包括（    ）。

　　A.確定、測量、分析現(xiàn)狀及建立改進目標

　　B.尋找可能的解決辦法，評價、實施這些辦法

　　C.確定防止不合格并消除產生原因的措施

　　D.測量、驗證和分析實施結果

　　E.將更改納入文件

　　答案：ABDE

　　10.統(tǒng)計技術的作用使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術也有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

　　ISO／TR 10017給出了統(tǒng)計技術應用的細節(jié)。

　　11.質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的輸出（結果）適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。

　　12.質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系ISO 9000族標準的質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間的共同之處在于兩者所依據(jù)的原則相同，而不同之處主要是它們的應用范圍不同，如ISO 9000族標準提出了對質量管理體系的要求（ISO9001）和業(yè)績改進指南（ISO9004），通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足，而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動和所有相關方。

　　三、主要術語本標準所介紹的術語和定義很多。這里主要介紹大綱要求了解的幾個標準中常用的術語。

　　1. 質量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。

　　通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架，質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。

　?。?）按照ISO 9001：2000的要求，最高管理者應確保質量方針：

　?、倥c組織的宗旨相適應；②包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；③提供制定和評審質量目標的框架；④在組織各適當層次上達到溝通和理解；⑤在持續(xù)適宜性方面得到評審。

　?。?）按照ISO 9004：2000的要求，在制定質量方針時。最高管理者應考慮：①預期的顧客滿意程度；②其他相關方的需要；③持續(xù)改進的機會和需求；④所需的資源；⑤供方和合作者的作用。

　?。?）經過有效溝通而制定的質量方針應：

　?、倥c組織的未來發(fā)展相一致；②使組織的所有成員都理解質量方針；③表明最高管理者對質量以及為其實現(xiàn)提供足夠資源的承諾；④在最高管理者的明確領導下，促進組織各個層次對質量的承諾；⑤闡述持續(xù)改進和顧客的滿意度。

　　組織的質量方針并不是一成不變，質量方針應定期評審，并在必要時予以修訂。

　　2.質量目標在質量方面所追求的目的。

　　質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定，并通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。在作業(yè)層次，質量目標應是定量的。

　　質量目標應定期評審并在必要時予以修訂。

　　3.質量管理在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。

　　這些相互協(xié)調的活動，通常包括質量方針和質量目標的建立，質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

　　4.質量策劃質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)其質量目標。例如編制質量計劃就可以是質量策劃的一部分。

　　5. 質量控制見第一章第二節(jié)。

　　6.質量保證質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。

　　7.質量改進質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。

　　8.產品過程的結果。

　　公認的產品類別有四種：-硬件（如發(fā)動機機械零件）；

　　-軟件（如計算機程序、字典）；

　　-服務（如運輸）；

　　程性材料（如潤滑油等）。

　　9. 相關方與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會、合作伙伴和社會等都是相關方。一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。

　　10. 質量手冊規(guī)定組織質量管理體系的文件。

　　為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

　　[例題]：在2000版9000族標準的術語中，質量控制是質量管理的一部分，其目的是（    ）。

　　A.致力于增強滿足質量要求的能力

　　B.致力于提供質量要求會得到滿足的信任C.致力于滿足質量要求

　　D.致力于制定質量目標并想法實現(xiàn)其質量目標

　　答案：C

　　第三節(jié)  質量管理體系GB／T 19001 與GB／T19004的結構模式

　　一、GB／T19001-2000“質量管理體系-要求”的結構模式按照建立和實施質量管理體系的基本工作程序（即P-D-C-A循環(huán)），GB／T19001從結構模式和內容上可以分為四個組成部分。

　?。ㄒ唬┵|量管理體系的總體要求該部分由標準的引言，及標準的第1～4章組成。該標準首先在引言中說明了標準的總則，過程方法以及與GB／T19004的關系和與其他管理體系的相容性；然后在第1～4章的正文中分別說明了使用范圍，允許刪減的情況，引用的標準，術語和定義及質量管理體系的總體要求和文件的要求。

　　1.質量管理體系的總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系并將其形成文件予以實施、保持和持續(xù)改進。為了實施質量管理體系，組織應：

　?。?）識別質量管理體系所需的過程。

　?。?）確定這些過程的順序和它們之間的相互作用。

　?。?）確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運作和控制。

　?。?）確?？色@得必要的信息以支持這些過程的運作和監(jiān)控。

　?。?）測量、監(jiān)控和分析這些過程并采取必要的措施以達到預期的結果和持續(xù)改進。

　　除此之外，組織還應按本標準要求管理這些過程。

　　[例題1] 為了實施質量管理體系，組織應（    ）。

　　A.識別質量管理體系所需的過程

　　B.確定這些過程的順序和它們之間的相互作用

　　C.確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運作和控制

　　D.確?？色@得必要的信息以支持這些過程的運作和監(jiān)控

　　E. 組織的規(guī)模和形式

　　答案：ABCD

　　2.文件的總要求質量管理體系文件應該包括：

　?。?）本標準所要求的程序文件；

　?。?）組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。

　　質量管理體系文件化的范圍和詳略程度應視下列情況而定：

　　（1）組織的規(guī)模和形式；

　　（2）過程的復雜性與它們之間的相互作用；

　　（3）人員的能力。

　?。ǘ┡c管理職能相關的要求本部分包括標準的第5章管理職責和第6章資源管理。

　　1.管理職責管理職責是指管理和設計、實施質量管理體系的全部職責，這是供方建立并實施質量管理體系的關鍵性要求。它包括如下一些內容：

　　[例題2] ：管理職責是指（   ）和、質量管理體系的全部職責，這是供方建立并實施質量管理體系的關鍵性要求。

　　A. 管理      B.計劃     C.設計      D實施      E.認證

　　答案：ACD

　?。?）管理承諾最高管理者應通過以下活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)：

　　①向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；②制定質量方針和質量目標；③進行管理評審；④確保可獲得必要的資源。

　?。?）以顧客為中心最高管理者應確保將已確定的顧客需求和期望轉化為以達到顧客滿意為目標的要求并履行。

　?。?）質量方針

　　（4）質量目標和質量策劃

　?。?）對質量管理體系的管理

　　①管理者代表最高管理者應在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

　　（a）確保質量管理體系的過程得到建立和保持；

　?。╞）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進；

　?。╟）促進整個組織對顧客要求的認知。

　?、谧龊脙炔繙贤ńM織應確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。

　?、圪|量手冊質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件是企業(yè)質量工作的“基本法”，一切質量活動都應遵循質量手冊。質量手冊的編制和保持應包括如下內容：

　　（a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。

　?。╞）文件化的程序及引用。

　?。╟）質量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。

　?、芪募刂瀑|量管理體系所要求的文件應予以控制。這包括文件發(fā)布前要得到相應的審批，以確保文件的適宜性；識別文件的版本適用狀態(tài)，確保文件保持清晰，易于識別和檢索，并確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，如果因故保留作廢文件時，應對這些文件加以適當?shù)臉俗R。

　?、葙|量記錄的控制質量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些記錄應予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。應制定形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。

　?、薰芾碓u審管理評審是最高管理者按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括對質量方針和質量目標的評審。

　　[例題3] ：對質量管理體系的管理包括（   ）。

　　A.質量方針     B.管理者代表     C.做好內部溝通     D.文件控制      E.管理評審

　　答案：BCDE

　　2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設施和工作環(huán)境的識別與管理。

　?。ㄈ┡c過程方法相關的要求本部分由標準的第7章組成。包括的內容有過程的策劃，與顧客有關的過程，設計和（或）開發(fā)，采購，生產和服務的運作，測量和監(jiān)控裝置的控制?，F(xiàn)對這些過程的兩個進行說明。

　　1.與顧客有關的過程該過程包括顧客要求的識別，產品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內容。

　?。?）顧客要求的識別。

　　①顧客規(guī)定的產品要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求。

　?、陬櫩臀醋鲆?guī)定，但預期或規(guī)定用途所必要的產品要求。

　?、叟c產品有關的義務，包括法律和法規(guī)的要求。

　　（2）產品要求的評審。

　　2.生產和服務的運作該過程包括運作控制、標識和可追溯性，顧客財產、產品防護和過程確認等內容。

　　（四）與檢測分析和改進相關的要求本部分包括本標準的第8章，主要內容是為了進行測量分析和改進所進行的策劃，測量和監(jiān)控的實施及應進行的內容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改進等。

　　[例題4] ：GB／T19001從結構模式和內容上可以分為四個組成部分包括（   ）。

　　A. 與質量方針相關的要求B. 質量管理體系的總體要求C. 與管理職能相關的要求D.與過程方法相關的要求E. 與檢測分析和改進相關的要求

　　答案：BCDE

　　二、GB／T19001與GB／T19004結構模式比較

　　第四節(jié)  質量管理體系的建立、實施與認證

　　一、質量管理體系的建立與實施按照GB／T19000-2000族標準建立或更新完善質量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設計、質量管理體系的文件編制、質量管理體系的實施運行等三個階段。

　?。ㄒ唬┵|量管理體系的策劃與總體設計最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質量目標的要求及質量管理體系的總體要求，在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持管理體系的完整性。通過對質量管理體系的策劃，確定建立質量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響，統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。

　?。ǘ┵|量管理體系文件的編制質量管理體系文件的編制應在滿足標準要求、確?？刂瀑|量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件。質量管理體系文件包括質量手冊、質量管理體系程序文件、質量記錄等部分組成。

　　1.質量手冊

　?。?）質量手冊的性質和作用質量手冊是組織質量工作的“基本法”，是組織最重要的質量法規(guī)性文件，它具有強制性質。質量手冊應闡述組織的質量方針，概述質量管理體系的文件結構并能反映組織質量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協(xié)調作用。對組織內部，質量手冊起著確立各項質量活動及其指導方針和原則的重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊；對組織外部，它既能證實符合標準要求的質量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構描述清楚質量管理體系的狀況。同時質量手冊是使員工明確各類人員職責的良好管理工具和培訓教材。質量手冊便于克服由于員工流動對工作連續(xù)性的影響。質量手冊對外提供了質量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。

　?。?）質量手冊的編制要求質量手冊的編制應遵循ISO／TRl0013：2001“質量管理體系文件指南”的要求進行，質量手冊應說明質量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質量保證等，都應做出明確的交待。

　　（3）質量手冊的構成質量手冊一般由以下幾個部分構成，各組織可以根據(jù)實際需要，對質量手冊的下述部分作必要的刪減。

　　目次批準頁前言1  范圍2  引用標準3術語和定義4  質量管理體系5  管理職責5.1  管理承諾5.2  以顧客為關注焦點5.3  質量方針5.4  策劃5.5  職責、權限與溝通5.6  管理評審6  資源管理6.1  資源提供6.2  人力資源6.3  基礎設施6.4  工作環(huán)境7  產品實現(xiàn)7.1  產品實現(xiàn)的策劃7.2  與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4  采購7.5  生產和服務提供7.6  監(jiān)視和測量裝置的控制8  測量、分析和改進8.1 總則8.2監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4  數(shù)據(jù)分析8.5  改進2000版IS09001（GB／T19001）的標準結構以過程方法的模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產品的組織，具有很大的優(yōu)越性。

　　[例題5] ：質量管理體系文件包括（    ）等部分組成。

　　A. 質量手冊

　　B. 質量管理體系程序文件

　　C. 質量方針

　　D. 質量記錄

　　E. 質量目標

　　答案：ABD

　　2.質量管理體系程序文件

　　（1）概述質量管理體系程序文件是質量管理體系的重要組成部分，是質量手冊具體展開和有力支撐。質量管理體系程序可以是質量管理手冊的一部分，也可以是質量手冊的具體展開。質量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產品類型、過程的復雜程度、方法和相互作用以及人員素質等因素。對每個質量管理程序來說，都應視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做（即5W1H），應保留什么記錄。

　?。?）質量管理體系程序的內容按IS09001：2000標準的規(guī)定，質量管理程序應至少包括下列6個程序：

　　①文件控制程序；

　?、谫|量記錄控制程序；

　　③內部質量審核程序；

　　④不合格控制程序；

　　⑤糾正措施程序；

　?、揞A防措施程序。

　　3.質量計劃質量計劃是對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序相關資源的文件。質量手冊和質量管理體系程序所規(guī)定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計劃是一種工具，它將某產品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質量管理體系程序相連接。

　　質量計劃在企業(yè)內部作為一種管理方法，使產品的特殊質量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質量計劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質量要求，并作為顧客實施質量監(jiān)督的依據(jù)。產品（或項目）的質量計劃是針對具體產品（或項目）的特殊要求，以及應重點控制的環(huán)節(jié)所編制的對設計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸?shù)鹊馁|量控制方案。

　　4.質量記錄質量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)文件”。它是產品質量水平和企業(yè)質量管理體系中各項質量活動結果的客觀反映，應如實加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產品質量，并證明對合同中提出的質量保證要求予以滿足的程度。如果出現(xiàn)偏差，則質量記錄應反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。

　　質量記錄應字跡清晰、內容完整，并按所記錄的產品和項目進行標識，記錄應注明日期并經授權人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

　?。ㄈ┵|量管理體系的實施為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位。

　　開展糾正與預防活動，充分發(fā)揮內審的作用是保證質量管理體系有效運行的重要環(huán)節(jié)。內審是由經過培訓并取得內審資格的人員對質量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內審中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定糾正及預防措施，進行質量的持續(xù)改進，內審作用發(fā)揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關系。

　　二、質量認證

　?。ㄒ唬┻M行質量認證的意義近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿易的進一步增長，質量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構對產品或質量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產品質量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。

　　1.通過實施質量認證可以促進企業(yè)完善質量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力

　?。ǘ┵|量認證的基本概念質量認證是第三方依據(jù)程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。

　　1.產品質量認證產品質量認證按認證性質劃分可分為安全認證和合格認證。

　?。?）安全認證。對于關系國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。

　　（2）合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。

　　2.質量認證的表示方法質量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。

　?。?）認證證書（合格證書）。它是由認證機構頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項產品或服務符合特定標準或技術規(guī)范。

　?。?）認證標志（合格標志）。由認證機構設計并公布的一種專用標志，用以證明某項產品或服務符合特定標準或規(guī)范。經認證機構批準，使用在每臺（件）合格出廠的認證產品上。認證標志是質量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導購買者購買自己滿意的產品。

　　認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8-2所示。

　　3.質量管理體系認證質量管理體系認證始于機電產品，由于產品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務領域，使得各行各業(yè)都可以按標準實施質量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領域產品認證必不可少之外，在其他領域內，質量管理體系認證的作用要比產品認證的作用大得多，并且質量管理體系認證具有以下特征。

　?。?）由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。

　　（2）認證的依據(jù)是質量管理體系的要求標準，即GB／T 19001，而不能依據(jù)質量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB／T19004來進行，更不能依據(jù)具體的產品質量標準。

　　（3）認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。

　　（4）認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO 9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產品質量的能力。

　?。?）認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。

　　[例題6]（04試題）：質量管理體系認證的特征包括（    ）。

　　A.已獲得質量管理體系認證的企業(yè)，不需再進行產品認證

　　B.必須由第三方認證機構進行客觀評價，作出結論

　　C.認證的依據(jù)只能是ISO9001

　　D.認證的合格標志可用于宣傳，也可用于具體產品上

　　E.認證的結論是企業(yè)的質量管理體系是否符合國際標準的要求

　　答案：BCE

　　（三）質量管理體系認證的實施程序1.提出申請。申請單位向認證機構提出書面申請。

　?。?）申請單位填寫申請書及附件。附件的內容是向認證機構提供關于申請認證質量管理體系的質量保證能力情況，一般應包括：一份質量手冊的副本，申請認證質量管理體系所覆蓋的產品名錄、簡介；申請方的基本情況等。

　　（2）認證申請的審查與批準認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質量手冊的內容是否覆蓋了質量管理體系要求標準的內容等。經審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規(guī)定的要求，認證機構將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。

　　2.認證機構進行審核。認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：

　?。?）文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質量手冊及其他說明申請單位質量管理體系的材料。

　?。?）現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審查的主要目的是通過查證質量手冊的實際執(zhí)行情況，對申請單位質量管理體系運行的有效性做出評價，判定是否真正具備滿足認證標準的能力。

　?。?）提出審核報告現(xiàn)場審核工作完成后，審核組要編寫審核報告，審核報告是現(xiàn)場檢查和評價結果的證明文件，并需經審核組全體成員簽字，簽字后報送審核機構。

　　3.審批與注冊發(fā)證認證機構對審核組提出的審核報告進行全面的審查。經審查若批準通過認證，則認證機構予以注冊并頒發(fā)注冊證書。若經審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復查和評價，證明確實達到了規(guī)定的條件后，仍可批準認證并注冊發(fā)證。經審查，若決定不予批準認證，則由認證機構書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

　　4.獲準認證后的監(jiān)督管理認證機構對獲準認證（有效期為3年）的供方質量管理體系實施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報、監(jiān)督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷、認證有效期的延長等。

　　5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構或其認可機構應對申訴及時做出處理。

　　[例題7]： 質量管理體系認證的實施程序包括（   ）。

　　A. 提出申請

　　B. 認證機構進行審核

　　C. 審批與注冊發(fā)證

　　D. 申訴

　　E. 監(jiān)督檢查

　　答案：ABCD