一．質量體系文件使質量體系改進有一個基礎：

　　—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；

　　—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。

　　二．質量體系文件的層次

　　第一層：質量手冊

　　第二層：程序

　　第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：

　　n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產品標識細則規(guī)定、產品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等）

　　n 技術性第三層文件（如：產品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等）

　　n 外來文件

　　第四層：質量記錄表格

　　三．編寫質量體系文件的基本要求

　　a）系統(tǒng)性

　　應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定；

　　工具：《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》

　　b）符合性

　　應符合ISO9000標準條款的要求；

　　應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話：適度。

　　通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；

　　c）協(xié)調性

　　文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。

　　體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定、技術標準、規(guī)范相協(xié)調；

　　應認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調或職責不清。