描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。
質量體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質量體系文件。許多企業(yè)在實施ISO9000標準中，直接將標準的質量體系要求轉化為本企業(yè)的質量管理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體系文件。
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