質(zhì)量管理體系的建立與實施按照GB/T19000-2000族標準建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實施運行等三個階段。

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定%%建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的”。

　　（二）質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標準要求、確�？刂瀑|(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。